所謂一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，這于2012年就已寫入《國家藥品安全十二五規(guī)劃》的要求，已經(jīng)到了箭在弦上的時刻。

90%藥品批文退出市場 制藥行業(yè)將臨“陣痛期”

　　“中國仿制藥的寒冬就要來了，保守估計未來幾年內(nèi)國內(nèi)會有三分之一的藥廠面臨倒閉。”一位制藥行業(yè)的專業(yè)人士表示。

　　自3月底以來，國家食藥監(jiān)總局在上連發(fā)三則與仿制藥一致性評價相關(guān)的通知，就國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見及工作程序公開征集社會意見。

　　90%的藥品批文退出市場

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>的有關(guān)事項(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國5000家制藥企業(yè)中，有3000家仿制藥藥企將直面政策的考驗。

　　“國家之所以要這么做是一個歷史遺留問題，也必須這么做?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣說。

　　2004—2005年，落馬的原國家食藥監(jiān)局局長鄭筱萸執(zhí)掌國家藥監(jiān)局期間，僅2004年藥監(jiān)局就受理了10009種“新藥”申請，而同期美國藥監(jiān)局僅受理了148種。2005年，藥監(jiān)局批準了藥品注冊申請事項11086件，其中80%是仿制藥。中國仿制藥文號泛濫就是從那時開始的。

　　“最大的后遺癥就是醫(yī)保支付財務(wù)告急，已經(jīng)負擔(dān)不了那么多仿制藥了。”史立臣說。

　　中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，國信證券估算，目前國內(nèi)仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。然而大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠低于國際平均40%—50%的水平。

　　史立臣估計，按照一致性評價的標準，目前國內(nèi)獲得文號的藥品，有一半以上都達不到要求。

　　根據(jù)征求意見稿，同類藥品中，一旦前三家通過一致性評價，后續(xù)的藥品將不能再進入醫(yī)保采購名單。不能進入醫(yī)保采購名單基本上宣判了該種藥物在采購渠道上的死刑。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，這一要求嚴格實施下來，中國將會有90%藥品文號退出市場。

　　此次一致性評價主要針對化學(xué)藥品中的口服固體制劑，涵蓋了292個基藥品種，涉及上萬個批文。但史立臣指出，目前國內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文是沒有實際生產(chǎn)的“僵尸批文”。政策執(zhí)行之后，有助于將這部分“僵尸批文”淘汰出局。

　　巨大的評價和時間成本

　　上海食藥監(jiān)局藥品注冊處負責(zé)人張清告訴澎湃新聞記者，地方監(jiān)管部門在評價的實施過程中只有宣傳推動的職責(zé)，不具備強制實施的能力，完全要依靠文號持有企業(yè)自覺申請。

　　“這是一個完全自主的行為，目前來看，有的企業(yè)已經(jīng)在積極行動，但還有很多藥企在觀望?！睆埱逭f。

　　事實上，目前國內(nèi)有不少同類藥物對應(yīng)著上百個批文，此類藥品爭取通過評價的過程好比沙里淘金，勝者只是少數(shù)。究竟什么樣的企業(yè)才能最終勝出?

　　史立臣指出，在同類藥品中，那些科研實力強并且較好地積累了臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)才能爭取時間搶得先機。上海安必生制藥CEO、青島百洋制藥董事雷繼峰認為，必然是那些技術(shù)和資金實力都走在行業(yè)前列的企業(yè)。因為這不僅是一場殘酷的科研能力的戰(zhàn)爭，同樣也是財力的比拼。

　　國藥集團一位研究員向記者透露，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬，整個行業(yè)或?qū)⒚媾R900億的巨額開支。

　　巨大的評價成本讓一些中小藥企叫苦不迭。一家藥企的負責(zé)人直接告訴記者“這個話題太敏感了”。

　　事實上，對那些既沒有經(jīng)濟實力，又沒有創(chuàng)新能力的小型制藥企業(yè)來說，在戰(zhàn)爭還未打響之際，他們就選擇了偃旗息鼓。

　　然而即便是實力雄厚的大企業(yè)也不是沒有壓力。此前有媒體估算，像國藥、上藥這種擁有藥品批準文號達1500個以上的巨頭企業(yè)，倘若全部走一遍一致性評價，需要的資金耗費高達45億之多。

　　雷繼峰表示，一致性評價的成本主要來自生物等效性實驗。但財力僅是問題的一個方面，時間問題同樣棘手。目前國內(nèi)具有國家資質(zhì)的做生物等效實驗的專業(yè)機構(gòu)僅100余家。一旦政策落地后，企業(yè)蜂擁去做實驗必然還會面臨排隊的情況。

　　史立臣指出，目前每個藥品一致性評價申請花費的時間需要1-2年，想要在短短三年的時間內(nèi)完成所有文號的申請工作，是近乎不可能的任務(wù)。按照現(xiàn)有文號的數(shù)量計算，全部過一遍需要花費十多年。在臨床研究機構(gòu)數(shù)量有限的情況下，一致性評價工作還會大量擠壓掉創(chuàng)新藥進行臨床試驗的機會。

　　一位不愿具名的大型藥企的負責(zé)人告訴記者，該企業(yè)掌握的藥品文號以百計，由于評價時間和地區(qū)的不同，每條批文完成評價的花費在十幾萬到幾十萬不等?！巴耆咭槐樵u價是不可能的，肯定會有所取舍，但具體怎么取舍涉及企業(yè)機密。”該負責(zé)人說。

　　雷繼峰表示，對藥企來說，這一取舍的過程就好比“田忌賽馬”，既要考慮到自身的情況，也要估摸對手的實力。

　　“有些企業(yè)會側(cè)重保留大品種藥物，有的會為獨特品種爭取市場，有的則選擇那些有競爭優(yōu)勢、技術(shù)難度的藥物進行評價申請，甚至?xí)衅髽I(yè)選擇放棄現(xiàn)有文號的申請，而選擇投入新的研發(fā)領(lǐng)域。”雷繼峰說。

　　譬如，上藥集團則向澎湃新聞透露，集團自2013年就啟動了仿制藥一致性評價工作，因涉及品種眾多，公司把銷售規(guī)模、盈利能力、原料配套基礎(chǔ)等要素納入綜合評價的指標，將優(yōu)先開展重點品種和藥品招標中有優(yōu)勢的低價藥、婦科、兒科用藥領(lǐng)域品種的一致性評價。

　　雷繼峰說，企業(yè)所采取的不同策略，也會決定未來市場的競爭格局。事實上，制藥行業(yè)的大洗牌從這一刻就已經(jīng)開始了。未來的挑戰(zhàn)，對小企業(yè)來說是如何重點投放資源，獲得上升的機會;對大企業(yè)而言，則需要權(quán)衡利弊，考慮如何繼續(xù)坐穩(wěn)江山。

　　“于國于民都是一件好事”

　　在采訪過程中，記者也從多方獲知，將來那些通過一致性評價的仿制藥會在藥品招標和政府采購的過程中獲得一定的優(yōu)勢。一位藥企負責(zé)人表示，這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場份額。

　　據(jù)了解，目前國家對于進口原研藥和仿制藥采用的是按比例報銷的補貼形式，兩大類藥物的報銷比例相差無幾，但由于進口原研藥在價格上遠遠高于仿制藥，因此仿制藥實際獲得報銷金額遠不及原研藥。

　　雷繼峰認為，如果將通過一致性評價的仿制藥的報銷“絕對額”提高到與原研藥相同的水平，才是對老百姓更為實惠的做法。同時對有實力的仿制藥企業(yè)來說也是一種支持。

　　“在中國有一種奇怪的現(xiàn)象是其他國家市場都沒有的，許多原研藥的價格并不會因為專利過期而下降，也不會被廉價的仿制藥迅速搶占市場。在我們的醫(yī)保報銷單中，那些專利過期的原研藥依然占據(jù)了大部分的資源。為什么會有這樣?就是因為國產(chǎn)的仿制藥藥效和質(zhì)量不過關(guān)，無法贏得老百姓的信任。”雷繼峰說。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，目前國內(nèi)藥品價格呈現(xiàn)出進口原研藥和國產(chǎn)仿制藥的兩極分化，中間價位的藥品嚴重缺失，這個缺口就需要那些通過一致性評價的高質(zhì)量的仿制藥來填上。

　　雷繼峰表示，從長遠來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業(yè)來說，未來的5-8年將會是整個制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。