對于制藥行業(yè)，GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產(chǎn)企業(yè)加強管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進的方法，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容。美國的21 CFR 210, 211部分、歐洲的EU GMP都有相關(guān)章節(jié)對制藥機械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。比如中國的GMP對于管道設(shè)計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管”。GMP的相關(guān)章節(jié)對不銹鋼衛(wèi)生級管道（制藥設(shè)備）的選材和設(shè)計方法提出了一些原則要求。但就具體工程設(shè)計方法我們需要遵循其它一些標準及指導(dǎo)原則。

一、管道材料的選擇

（一）管道材料的選擇

GMP對管材選擇有較嚴格的要求，最重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

奧氏體不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能。

AISI 304/1.4301的碳含量小于0.07%，鉻含量為17%～19%，鎳含量為8.5%～10.5%，壁厚小于6mm的管道焊接不需焊后熱處理；但對于壁厚大于6mm的管道，需要較長的焊接時間，AISI 304/1.4301由于焊接容易產(chǎn)生分子間腐蝕，所以需要使用AISI 304L/1.4306，它的碳含量小于0.03%，相比AISI 304/1.4301而言，具有更好的焊接性能以及無碳化物熔析（分子間腐蝕的原因）。

介質(zhì)中如含有鹵化物，會對管材造成孔狀腐蝕，含鉬的材料會比鉻鎳不銹鋼有更好的抵抗力。AISI 316/1.4401-1.4436，AISI 316L/1.4401-1.4435中由于鉬的成分的增加，耐腐蝕性能相比AISI 304/1.4301，AISI 304L/1.4306得到了明顯的提高。而AISI 316L/1.4401-1.4435比AISI 316/1.4401-1.4436含有更低的碳，其焊接性能又優(yōu)于后者。

因此無論從耐腐蝕性能還是焊接性能來看，AISI 316L/1.4401-1.4435奧氏體不銹鋼薄壁管無疑是輸送含氯離子無菌潔凈介質(zhì)的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材。

（二）衛(wèi)生管道管件尺寸標準的選擇

世界上衛(wèi)生管道有眾多標準：ISO/SMS（國際標準），ASME BPE/3A（美國標準衛(wèi)生級規(guī)格），DIN 11850（德國規(guī)格協(xié)會標準），IDF（國際酪農(nóng)聯(lián)盟標準），JIS G 3447-1994（日本不銹鋼衛(wèi)生級管標準）。選用什么樣的標準要符合建設(shè)單位（業(yè)主）的要求，一般歐洲的企業(yè)使用DIN標準，美國企業(yè)使用ASME BPE標準。有的標準尺寸規(guī)格不全，可能會出現(xiàn)不同標準混用的情況。

這就需要在項目初期完成管道等級表（Piping Class），其中規(guī)定各個公稱直徑下，所選用的管道、管件、閥門、管接頭、卡箍的標準、等級、材料等。

ASME BPE標準尺寸比較完全，目前制藥工程上應(yīng)用得較為廣泛，做配套產(chǎn)品的供應(yīng)商也較多。目前ASME BPE在行業(yè)中的接受度和使用率在逐步穩(wěn)定地增長。因為遵守該標準是非強制性的，目前大多數(shù)設(shè)備廠商把該標準作為一個提升產(chǎn)品聲譽的舉措——證明它們的產(chǎn)品和/或服務(wù)是符合標準的。ASME BPE闡述了與設(shè)計要求相關(guān)的問題：無菌系統(tǒng)、元件尺寸、材料接合、產(chǎn)品接觸表面光潔度、設(shè)備密封件、聚合物基礎(chǔ)材料和基礎(chǔ)驗收標準等。因此工程公司常常借助于ASME BPE這樣的標準來保證設(shè)計采購施工階段的行為符合GMP規(guī)范的要求，以便保證健康及個人護理產(chǎn)品的生產(chǎn)商所使用的設(shè)備能夠安全地運行，以確保通過政府機構(gòu)(例如FDA、SFDA)的監(jiān)管。

二、設(shè)計原則

（一）表面光潔度

與介質(zhì)接觸的管道表面必須平整，能夠有效地清潔，降低細菌的生長及其它污染物的風(fēng)險。管道、管件、儀表等與介質(zhì)接觸的表面的粗糙度需Ra≤1.0μm 。

（二）死角、液袋

必須消除管道中的死角以降低細菌滋生污染產(chǎn)品的風(fēng)險。管道設(shè)計時盡可能的避免液袋，當無法避免時液袋應(yīng)盡量小。

可以接受的準則1：從主管的外表面量起的支管長度必須小于等于3倍的支管外徑。